Por Luis Roberto Castrillón
La estrategia del gobierno ruso de manejar de forma discrecional los avances en el desarrollo su vacuna de adenovirus para combatir la COVID-19 ha desatado una ola de rumores y publicaciones imprecisas o completamente falsas sobre el supuesto riesgo que implicaría su uso:
Por una parte, la sospecha sobre su efectividad (1) -debido a la poca información disponible a nivel internacional-, o la paranoia por la “extraña muerte” de un virólogo que participó en el diseño del antígeno (2).
Y no se diga una supuesta explicación sobre su riesgo por ser “infectiva” y “obsoleta”, expresada por una fuente (3) cuyos argumentos expusieron su información errónea o desconocimiento acerca de la fórmula de la vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia.
Si bien todavía hace falta que los resultados de la fase tres del ensayo clínico sobre la Sputnik V sean publicados y revisados por pares, además de ser aprobados por las instancias regulatorias de cada país para iniciar su aplicación, los resultados conocidos hasta ahora son alentadores, mientras que los rumores de su eficacia y seguridad son un alimento para grupos antivacunas.
¿Y entonces?, vamos por partes a los datos fiables:
A) Este 2 de febrero, la revista de divulgación científica The Lancet (4) publicó el análisis del informe provisional de la fase 3 del antígeno ruso, que incluye los resultados de la prueba en más de 20 mil participantes, 75 por ciento de los cuales recibieron la vacuna.
Los reclutados tenían de 18 años hasta más de 60, una cuarta parte de ellos presentaron comorbilidades de riesgo por COVID-19; 13 por ciento de quienes recibieron placebo y 0.1 por ciento de los vacunados confirmaron infección por SARS-CoV-2 desde el día 21 posterior a ser inoculados.
La inmunidad requerida para prevenir la enfermedad surgió a los 18 días de la primera dosis, incluidas las personas mayores de 60 años. Además, no se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna en general y solamente en 45 personas vacunadas y 23 entre el grupo placebo, pero que no estaban relacionadas con la Sputnik V.
La eficacia de la vacuna, acorde al número de casos confirmados de COVID-19 después de 21 días de aplicada la vacuna se reporto en un 91.6 por ciento, así como la disminución en la gravedad de la enfermedad.
Los resultados, de acuerdo con The Lancet, son consistentes con sus primeras dos fases de prueba… sin embargo, el análisis critica la opacidad y discrecionalidad del Centro Gamaleya y el gobierno de Rusia:
“El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por la prisa indecorosa, el corte de esquina y la falta de transparencia”.
Pero luego también expone que “el resultado que se informa aquí -los resultados reportados por Rusia- es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que otra vacuna puede unirse a la lucha para reducir la incidencia de COVID-19.
B) Un dato fiable más, es el registro que hizo AstraZeneca de un estudio clínico basado en la combinación de la fórmula de la vacuna que desarrolló con la Universidad de Oxford, con el antígeno desarrollado por el Centro Gamaleya, de Rusia.
El registro (5) fue inscrito el 24 de diciembre de 2020 y actualizado el 5 de enero de este 2021 ante el Instituto Nacional de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos.
Como patrocinador está la farmacéutica AstraZeneca y como colaboradores el Fondo Directo de Investigación Rusia y el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya.
El objetivo, señala el documento, es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la fórmula AZD1222 -base de la vacuna de AstraZeneca-Oxford- en combinación con la rAd26-S para la prevención de COVID-19 en adultos mayores o iguales a 18 años.
C) Un elemento más a favor de la Sputnik V es el documento publicado por el Ministerio de Salud de la Nación y Secretaría de Calidad en Salud del gobierno de Argentina, a través del cual se recomienda la autorización de emergencia para el uso en ese país del antígeno Gam-COVID-Vac (Sputnik V) (6).
Las autoridades sanitarias argentinas consideraron que los datos proporcionados por el equipo científico ruso ofrecen suficiente evidencia sobre la seguridad y eficacia de la fórmula, entre los que destacaban una inmunogenicidad de 98.1 por ciento en los mayores de 60 años, a 28 días de ser vacunados.
D) Y mientras tanto, en Europa, la primera ministro de Alemania, Angela Merkel ofreció el apoyo técnico a Rusia en el proceso para autorizar la Sputnik V ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) (7).
Ese apoyo no puede soslayarse al tomar en cuenta que la base de una de las vacunas que contó con la primera aprobación de uso de emergencia en más de un país, fue la desarrollada por la dupla Pfizer-BioNTech y BioNTech es una empresa alemana con reconocimiento internacional por su investigación en inmunoterapias para enfermedades graves.
¿Qué fue lo que pasó? ¿Por qué tanto ruido y pocas nueces?
Para la asesora científica de COVIDconCIENCIA y coordinadora de colaboración con el grupo Científicas Mexicanas, Thalía García Téllez, el problema está en la forma en la que el gobierno ruso publicó sus avances sobre la vacuna y la aplicación de la misma en su país sin terminar las pruebas necesarias.
La doctora en Inmunología y Enfermedades Infecciosas, recordó que el antígeno desarrollado por el equipo de investigación ruso comenzó a aplicarse solo con resultados de fase 2. Si bien existe un seguimiento del grupo de estudio en fase 3, este no está terminado, añadió.
“El problema de la Sputnik es que la ‘aprobaron’ para aplicarla en una fase 3 masiva, (pero) la aplicación de esta vacuna no es en las mismas condiciones que las otras”, expuso la investigadora.
Literalmente la aprobaron con fase 2, abundó, y quisieron seguir los estudios en población abierta. Registraron una fase 3 tomando un grupo para analizar, pero solo hay análisis intermedio (en referencia a lo que hasta hoy se sabe).
“Si existe un seguimiento de los efectos adversos en la población que recibió la vacuna y que no está dentro la fase 3, es algo que desconozco”, aclaró García Téllez.
Lo señalado por la científica mexicana es congruente con el argumento de The Lancet al señalar que las críticas, y las sospechas, rumores, imprecisiones y falacias, difundidas sobre la Sputnik V se deben a “la prisa indecorosa, el corte de esquina y la falta de transparencia del gobierno ruso” sobre ese antígeno.
Lo más grave es que, aun cuando la vacuna desarrollada por el Centro Gamaleya sea efectiva y segura, los rumores sobre los supuestos riesgos son material que puede alimentar las corrientes antivacunas, poniendo en riesgo los proyectos de inmunización a nivel mundial necesarios para mitigar los efectos de la pandemia de COVID-19.
FUENTES / LINKS
4.- https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext
5.- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04684446
7.- https://www.forbes.com.mx/mundo-merkel-apoyo-moscu-vacuna-rusa-sputnik-v-ue/
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