EN CORTO
- La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha informado del fallecimiento de seis personas que participaron en las pruebas en humanos de la vacuna experimental de Pfizer, cuatro de las cuales no habían recibido el tratamiento, solo el placebo.
- Hasta la fecha, las investigaciones de la farmacéutica y de organismos independientes no apuntan a la vacuna como causa de las otras dos muertes.
Especial
Hay un texto, difundido por redes sociales, en el que se afirma que “seis de las cobayas humanas que participan en la vacuna experimental de Pfizer han muerto. Cuatro formaban parte del grupo de control y dos recibieron la vacuna”.
“Sus nombres no han trascendido. Se sabe que una de las cobayas experimentó un paro cardíaco 60 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna y murió tres días después. Otra cobaya con obesidad inicial y arteriosclerosis preexistente murió tres días después de recibir una primera vacuna”, se dice en el texto, publicado originalmente en un blog el pasado 8 de diciembre.
En otros mensajes, que circulan por Facebook, se dice que han muerto “dos personas por la vacuna de la farmacéutica Pfizer y la empresa BioNtech contra la COVID-19”. Pero no hay ninguna evidencia que vincule la causa de la muerte con la vacuna experimental de esta farmacéutica.
En las pruebas en humanos del tratamiento de Pfizer y la empresa BioNtech contra el coronavirus, en las que han participado más de 44 mil personas, “la vacuna fue en general bien tolerada y el comité independiente de supervisión de datos no ha observado ningún problema serio sobre su seguridad”, informan desde la farmacéutica a Newtral.es.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés), la agencia sanitaria encargada de dar luz verde a las vacunas, que ha analizado los datos sobre los ensayos clínicos, también ha confirmado la seguridad y eficacia del tratamiento experimental de Pfizer en una investigación preliminar. Te lo explicamos.
La vacuna, “bien tolerada” en los ensayos clínicos
Antes de su aprobación, todas las vacunas tienen que superar numerosos controles y pruebas, dentro de los ensayos preclínicos y clínicos, que garantizan su seguridad y eficacia, según explica la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). En la tercera fase de ensayos clínicos, la vacuna se administra a miles de personas.
En esta etapa se compara “cómo evoluciona la respuesta inmune de las personas vacunadas respecto a las que no se vacunaron (grupo control), evaluandola eficacia de la vacuna. También se realiza un seguimiento estrecho de cualquier síntoma que surge en las personas con la finalidad de detectar cualquier posible efecto adverso”, informa el Ministerio de Sanidad en su página web.
Pfizer inició la tercera fase de su ensayo clínico el pasado 27 de julio, en la que han participado “más de 44,000 personas hasta la fecha, de los cuales más de 42,000 han recibido una segunda dosis”, según informan a Newtral.es desde la propia farmacéutica.
Según la AEMPS, los participantes reciben dos dosis de esta vacuna o bien dos dosis de un placebo. “Esto se hace a “doble ciego”, es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados”.
Atendiendo a los resultados de esta investigación en humanos, publicados el pasado 18 de noviembre en un comunicado, la vacuna tiene una eficacia del 95%. Pfizer también destacó que, hasta la fecha, “el Comité de Supervisión de Datos del estudio no ha informado de ningún problema grave de seguridad relacionado con la vacuna”. Según su análisis, la vacuna fue “bien tolerada” y la mayoría de los efectos adversos registrados se resolvieron poco después de la vacunación.
De los más de 44.000 participantes, “los únicos eventos adversos de grado tres (graves) registrados con una frecuencia cercana al 2%, después de la primera o de la segunda dosis, fueron fatiga al 3,8% y dolor de cabeza al 2%”, señala la farmacéutica.
Con estos datos la empresa anunció en noviembre su intención de solicitar “en días” el permiso de aprobación de emergencia para esta vacuna a la agencia del medicamento de Estados Unidos, la FDA.
La FDA se reúne para decidir si autoriza la vacuna de Pfizer en Estados Unidos
El 10 de diciembre, la FDA ha confirmado también la seguridad y eficacia de la vacuna experimental de la COVID-19 de Pfizer y BioNTech en un primer análisis previo a su autorización, ya que la vacuna cumple “con los criterios de éxito prescritos” en un estudio clínico.
En su documento, la FDA informa de que, hasta el 14 de noviembre, se registró la muerte de seis participantes en la fase tres del ensayo clínico, dos de ellos habían recibido la vacuna y los otros cuatro habían recibido el placebo.
Según la FDA, de las dos personas que habían recibido la inyección, una de ellas tuvo arteriosclerosis y la otra un paro cardiaco. “Todas las muertes representan acontecimientos que ocurren en la población general de los grupos de edad en que se produjeron, a una tasa similar”, indica la FDA en un informe.
Para esta agencia estadounidense, “la incidencia de eventos adversos graves y muertes fue baja en el contexto del número de participantes inscritos y al comparar entre los que recibieron la vacuna y el placebo”.
Esta semana el comité de vacunas de la FDA se reúne para decidir si autoriza, con base a los resultados de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos, el tratamiento en Estados Unidos.
La vacuna de Pfizer ya cuenta con la aprobación de Reino Unido, donde se ha comenzado la campaña de inmunización masiva esta misma semana.
Esta nota fue publicada originalmente por Newtral.es
