Ensayos clínicos controversiales y vacunación irregular con CanSino en México

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  • En México funcionarios, amigos y celebridades fueron vacunados irregularmente en el marco del ensayo clínico del laboratorio CanSino.
  • El estudio ha resultado controversial por la opacidad de sus protocolos (a diferencia de lo que ocurre en otros países de América Latina) y por la información confusa que ha sido entregada a los voluntarios.
  • Pero la poca transparencia alcanza también la compra de las dosis. El gobierno autorizó la compra de millones de vacunas a CanSino Biologics y LATAM Pharma, una compañía suiza creada apenas catorce días después de que se realice la firma de precompra por parte del gobierno mexicano y la empresa de origen chino.

Por Kennia Velázquez / Ojo Público

Nos sentimos muy orgullosos de participar en este proceso que ayudará a la humanidad a salir de este momento tan oscuro y de dolor”, dice Elena, que junto con su marido Francisco fueron parte del ensayo clínico en México de la candidata a vacuna producida por el laboratorio Cansino de China. Junto a ellos, otros 14.611 mexicanos mayores de 18 años participaron como voluntarios en la fase III del estudio.

En México el estudio clínico de CanSino comenzó el 13 de noviembre de 2020. Los voluntarios se enrolaron en 11 centros ubicados en Aguascalientes, Coahuila, Ciudad de México, Michoacán, Oaxaca, Guerrero y Nuevo León, aprobados por la Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios (Cofepris), la autoridad sanitaria.

En ese momento, los funcionarios de CanSino dijeron que eligieron a México porque buscaban lugares con circulación viral y por su infraestructura, como hospitales con experiencia en administrar clínicas de inmunización y en reportar datos de los ensayos.

CanSino realiza el ensayo con la empresa mexicana Epic Research CRO (Contract Research Organization, por sus siglas en inglés), una organización de investigación por contrato fundada en 2014 y que según algunos investigadores consultados para esta investigación, no era conocida en el medio clínico, sino hasta que se informó su participación en el ensayo de la vacuna de la empresa de origen chino.

Voluntarios del ensayo de Cansino en México dijeron a OjoPúblico que no fueron monitoreados de manera adecuada.

Para que fuera posible ejecutar esta fase del estudio, la cancillería informó que el 30 de octubre recibió en el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México el lote de la vacuna candidata llamada Ad5-nCoV (cuyo nombre comercial es Convidecia) de la farmacéutica china. Sin embargo, según los reportes de comercio exterior, en esa fecha solo ingresó un embarque importado por el laboratorio Schering Plough que contenía mil productos, entre dosis y placebos para el ensayo clínico.

Se trata de un número bastante menor si se tiene en cuenta que en ese momento se esperaban enrolar a 15 mil voluntarios. OjoPúblico consultó sobre este tema a Cofepris, pero la autoridad no respondió, y cuando se revisó la información pública sobre los permisos otorgados no halló información de esta importación, ni de los posteriores.

El ensayo clínico de CanSino ha resultado controversial en México por la opacidad de la negociación y autorización, y por la información confusa entregada a los voluntarios. El protocolo indica que los voluntarios tendrían dos reuniones con los investigadores: una el primer día y la segunda, 12 meses después; y detalla que el monitoreo se hace vía telefónica o WhatsApp. En la comunicación se les pregunta si se han sentido bien, si han tenido dolor o fiebre, u otra reacción. Pero algunos voluntarios consultados para esta investigación señalaron que no fueron adecuadamente monitoreados.

Voluntarios con información confusa

Patricia, quien solicitó mantener su identidad en reserva, se sumó al proyecto como voluntaria en el centro JM Research ubicado en el estado de Morelos. Ella es investigadora en áreas de inmunología, y por su formación profesional, le pareció interesante participar en el ensayo. Sin embargo, cree que el seguimiento fue superficial. Aunque pasaron cuatro meses, nunca la monitorearon para tomar en cuenta algún otro parámetro fisiológico, explicó en entrevista con OjoPúblico.

Esta misma situación se repite en otros centros de investigación, menos en el Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (ICMNSZ). En este centro de vacunación se reportaron algunos voluntarios que además de firmar el acuerdo para participar en el ensayo, al día siguiente firmaron otro documento en el que autorizaban a la institución a tomarles muestras de sangre ese día y en seis meses otra. Esto no estaba indicado en el protocolo que aprobó el ensayo clínico de CanSino.

El 2 de febrero de 2021 el secretario de Relaciones Exteriores, Marcelo Ebrard Casaubon, informó que CanSino Biologics había concluido el reclutamiento de los voluntarios en México y que “sus resultados preliminares serán dados a conocer en estos días, los cuales, son prometedores”. “Este ensayo clínico cuenta con un riguroso proceso de evaluación por parte de la Secretaría de Salud y la Cofepris”, dijo el canciller, y agregó que los reportes de resultados en tiempo real serían entregados a los 14, 28 y 120 días.

 

Fotografía de conferencia de prensa Yu Xuefeng con presidente de México

CONFERENCIA. Yu Xuefeng, Director de CanSino Biologics anuncia la llegada de vacunas junto con Andrés Manuel López Obrador, presidente de México.
Foto: Presidencia de México

En México cualquier información relacionada con el ensayo clínico de esta vacuna es considerada tema de seguridad nacional y no se puede conocer ni el oficio de autorización del estudio, ni el nombre de los integrantes del comité de ética que evaluaron y autorizaron sus protocolos. Incluso, a diferencia de lo que ocurre en otros países, como ha revelado una investigación transfronteriza de OjoPúblico, la ficha técnica del ensayo clínico CS-CTP-AD5NCOV-III publicada en el sitio web de Cofepris contiene pocos datos.

Los otros dos voluntarios entrevistados para esta investigación, Elena y Francisco, acudieron al Centro de Atención Médica Aguascalientes, en donde les realizaron una serie de pruebas antes de ser parte del estudio. Aunque a otros voluntarios de esa misma sede, les dijeron que el 30 de abril de este año se revelaría quién recibió el biológico y quién el placebo, a ellos les dijeron que tendrían que esperar un año para saberlo. A otra voluntaria, Alejandra, que se enroló en la sede del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, le dijeron que una vez que se autorice el uso de emergencia de la vacuna se les aplicaría a aquellos que recibieron placebo.

A Patricia, en su centro de vacunación donde la enrolaron, le dijeron hace unas semanas que eran necesarias dos dosis y que a todos los participantes se les aplicaría la vacuna, pero que estaban a la espera de que Cofepris autorice el cambio de protocolo. Sin embargo, en estos días, las autoridades sanitarias han dicho que no hay evidencia científica que indique que sea necesario aplicar dos veces el biológico.

CanSino realiza el ensayo con la empresa mexicana Epic Research CRO, que no era conocida en el medio clínico.

Por su parte, en mayo, CanSino dijo que tenían “la intención de hacer una enmienda” a su protocolo y así vacunar a todos los voluntarios para “estudiar los posibles beneficios que una segunda dosis de refuerzo podría traer a la vacuna”, la empresa consideró un error de comunicación que se les haya avisado a los participantes que el producto perdía eficacia después de seis meses. Entre los voluntarios entrevistados por nuestro medio para este reportaje hay mucha incertidumbre, sobre todo después de que se hablara en medios nacionales e internacionales sobre su efectividad.

Jorge Eduardo Herrera Rodríguez, maestro en bioética y director de Cecype, un centro de investigación clínica, explica que la pandemia ha obligado a acelerar los procesos de investigación. “La decisión era o esperar los resultados del estudio o con esta evidencia que ya se ha generado (en otras partes del mundo) autorizar el uso de emergencia. Ahora se sabe que las vacunas funcionan y que no hay riesgo. Creo que la estrategia que ha seguido el gobierno de México es correcta, tomando en cuenta el riesgo- beneficio y se justifica que se le haya otorgado el permiso de uso de emergencia”, precisó a OjoPúblico.

El 5 de junio CanSino informó que “en un esfuerzo por disminuir la preocupación de los voluntarios solicitó a la autoridad una enmienda al protocolo para vacunar a todos los voluntarios en los próximos días”. OjoPúblico preguntó al Cofepris si se había alguna respuesta a esta petición y hasta el cierre de este informe no respondieron. Elena, Francisco y Patricia abandonaron el ensayo para poderse aplicar la vacuna de Pfizer.

Un ensayo de escándalos

Mientras cientos de voluntarios participaron en el ensayo clínico doble ciego, es decir, sin saber si lo que recibían era la vacuna o el placebo, otros recibieron directamente el biológico y de manera irregular. Ese fue el caso del cantante Vicente Fernández, que junto con su esposa y sus hijos Alejandro y Gerardo recibieron en secreto la vacuna, fuera del protocolo que señala que los voluntarios se someten al doble ciego. Junto a ellos, al menos otras 40 personas más, entre funcionarios de alto nivel de la cancillería, familiares y amigos fueron vacunados antes de tiempo, e incluso antes que el personal médico.

Esa información se conoció, y lo detallamos en un informe de OjoPúblico, cuando un grupo de trabajadores de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) denunció el 5 de diciembre que se estaba realizando una vacunación clandestina en las instalaciones de Epic Research, representante de CanSino en México y encargada del ensayo clínico.

En la misiva que fue enviada al presidente de México, Andrés Manuel López Obrador, a Hugo López Gatell, encargado de la estrategia para enfrentar la pandemia de COVID-19, así como a los encargados de los órganos de internos de control y vigilancia, se pide que “se investigue la relación e intercambios realizados entre Martha Teresa Delgado Peralta (Subsecretaría para Asuntos Multilaterales y Derechos Humanos), Javier Jileta Verduzco (entonces Director general de Vinculación con las Organizaciones de la Sociedad Civil y ex miembro de la secta Nxivm) y Annette Ortiz Austin, Directora de Epic Research”.

Cualquier información del ensayo de Cansino en México es considerada como tema de seguridad nacional.

El entonces subsecretario de fiscalización y combate a la corrupción, Roberto Salcedo Aquino, envió un oficio a la SRE para que investigue los hechos, pues en las instalaciones de Epic Research se estaban vacunando sin autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Según la denuncia, además de los cantantes y sus familias, se encuentran funcionarios de la cancillería, familiares de un escolta del titular de la SRE, Marcelo Ebrard, el esposo e hija de la subsecretaria Delgado, así como personal del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo en México.

Martha Teresa Delgado dijo que la Cancillería llevó a 100 funcionarios, amigos, familiares y a los Fernández para que fueran parte del ensayo clínico, así que no se podía saber si habían recibido vacuna o placebo, debido a que no se estaba cumpliendo con la meta para reclutar los 15 mil voluntarios.

OjoPúblico habló con funcionarios de la secretaría quienes confirmaron que las personas que aparecen en el listado efectivamente fueron vacunadas. Las fuentes consultadas también consideran que por el número de personas y sus vínculos, esas acciones no pudieron haberse realizado sin el conocimiento del canciller.

 

Marcelo Ebrard, Canciller de México y el embajador chino Zhu Qingqiao reciben un embarque de vacunas producidas por el país asiático

COORDINACIÓN. Marcelo Ebrard, Canciller de México y el embajador chino Zhu Qingqiao reciben un embarque de vacunas producidas por el país asiático.
Foto: Presidencia de México

 

Los denunciantes proporcionaron una foto del libro de visitas de Epic Research de mediados de diciembre en los que se pueden leer los nombres de funcionarios y sus familias. El Órgano Interno de Control (OIC) de la SRE inició una investigación y el contralor Octavio Díaz García de León planeaba sancionar a los involucrados, pero, reveló un funcionario que pidió no ser identificado, la intervención del Canciller impidió que avanzaran las indagatorias, y Díaz dejó el cargo.

La investigación que se dio a conocer públicamente, concluyó que no se encontraron faltas administrativas y el 5 de febrero, Laura Patricia Vivaldo Pérez, titular del área de quejas, denuncias e investigaciones informó del archivo de la queja. La Secretaría de Relaciones Exteriores ha tenido una destacada participación en el suministro de vacunas y equipo médico para atender la pandemia, también contribuyó a que se concretara el ensayo de CanSino en México, su protagonismo ha sido incluso mayor al de la Secretaría de Salud.

Para conocer cómo se llevaron a cabo los convenios, OjoPúblico solicitó vía la unidad de transparencia las comunicaciones entre las cancillerías de México y China sobre las negociaciones y la dependencia dijo no contar con “registro de documento alguno” sobre las conversaciones. Según los voceros de la Cancillería, Ebrard se “vacunó hace unos días con AstraZeneca” aunque no precisó detalles, a diferencia de sus compañeros de gabinete, el funcionario no hizo pública su inmunización.

Contrato secreto

«Nunca México va a olvidar lo que tú y China han hecho por nosotros en esta hora difícil», le dijo el canciller mexicano Marcelo Ebrard al embajador de China, Zhu Qingqiao al arranque de la distribución de las vacunas CanSino, y es que considera que las precompras de 20 millones de la vacuna Sinovac, 10 millones de Sinopharm y 35 millones de CanSino, se deben al embajador Qingqiao.

Aunque el gobierno de México se comprometió a transparentar las compras que se realizarán para atender la emergencia sanitaria por COVID-19, la información es poca. El contrato celebrado entre la Secretaría de Salud, CanSino Biologics Inc. y LATAM Pharma Innovative Ventures AG está tachado en la mayoría de sus cláusulas, de tal suerte que no se puede conocer las formas de proveeduría, ni las órdenes y entregas, ni los precios y pagos, ni las obligaciones e indemnizaciones, ni los términos y terminaciones de la contratación, y tampoco las  subcontrataciones, entre otros detalles.

«Nunca México va a olvidar lo que tú y China han hecho por nosotros», dijo el Canciller mexicano al embajador chino.

En el contrato se especifica que Cansino Biologics es quien desarrolló la materia prima y LATAM Pharma se encarga de la manufactura de la vacuna y de elegir a un representante para completar la autorización de la vacuna, pero no se da a conocer el nombre. Esta empresa suiza, que es la responsable de toda comunicación con el Gobierno de México, obtuvo el registro comercial CHE-411.032.058 el 22 de diciembre de 2020, es decir, 14 días después de que se realizara la firma de precompra.

Entre sus consejeros se encuentra Guy Jean Leon Savoir García quien además fue nombrado apoderado legal de la empresa Drugmex, la planta en Querétaro que embotella las dosis de CanSino. Una investigación periodística de la organización Poder, de México, reveló que el presidente de LATAM Pharma Innovative Ventures es Luis Doporto Alejandre, multado por simular una compra entre Nadro y Marzam, dos de las distribuidoras de medicamentos más grandes de México.

Todas las partes acordaron confidencialidad mientras dure el acuerdo y hasta 10 años después. En caso de romper la secrecía deberán pagar una multa de 50 mil dólares por cada dato revelado, además de resarcir los daños. El 10 de febrero la vacuna de CanSino recibió la autorización de emergencia en México.


Esta investigación es republicada con autorización de Ojo Público, medio de comunicación de investigación ampliamente leído en Perú y una organización de referencia en los medios de América Latina. Puede consultar la nota original AQUÍ 

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